首款国内抗痛风药1.1类中药创新药权威专家临床结果来了

痛风领域权威专家姜泉主任曾对虎贞清风胶囊进行了治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的多中心、随机、双盲临床试验。研究结果显示，其在临床疗效确切，且使用较为安全，具有临床推广使用价值。

资料显示，虎贞清风胶囊长期临床实践中，发现该方治疗痛风性关节炎收效满意，可迅速缓解急性痛风性关节炎的关节红肿、疼痛等症状。

“中医针对痛风的诊疗理念经历代传承发展至今，形成了养治并举、病证结合、分期论治的原则。痛风急性发作期病机以湿热蕴结为主，急则治标，宜清热利湿、消肿止痛。”痛风专家表示，虎贞清风胶囊在2010年8月至2014年2月间的Ⅱ期临床研究中，已初步证实了其临床有效性，本次扩大样本量的临床试验，更添加了安全性、有效性的证据，将为临床痛风患者提供更优的治疗选择。

2021年12月16日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准一力制药股份有限公司的1.1类中药创新药虎贞清风胶囊的上市注册申请，这也是国内获批的首款国产抗痛风1.1类新药。

据悉，从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类中，9个类别整合为4个大类，但创新中药单列。其中，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。2005年以来，我国批准的1类独家品种共有28个中药新药，其中1.1类独家品种仅有13个。

因此，虎贞清风胶囊获批的意义重大，一方面是对患者的利好，为患者提供一个有效且更加安全的方案；另一方面则标志着我国中药创新再下一城，打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

政策利好，中药新药进击50亿痛风市场

痛风是由单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病。我国是人口大国，国内痛风患者数量位居全球前列。《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人群约1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万，有近六成人群是18-35岁的年轻人。可见痛风已经是一个严重的健康问题，引起了全世界的关注，每年的4月20日已经成为“世界痛风日”。

痛风包括原发性痛风和继发性痛风两大类，痛风病因复杂、难以治愈，是一种常见疾病且仅次于糖尿病。近年来，随着我国医疗水平提升，抗痛风药市场需求随之释放。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年抗痛风药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2010-2020年，我国抗痛风药市场呈现出快速增长态势，年均复合增长率保持在28.6%以上，发展到2020年，我国重点省市公立医院终端抗痛风市场规模达到5.4亿元。预计2024年规模将达到52亿元。

从细分市场来看，全球抗痛风治疗方式、上市药物、在研药物都比较少，而市场上常见有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱等抗痛风药，都在疗效、安全性等方面仍存在一定局限性。因此，抗痛风市场仍存在发展机遇，虎贞清风胶囊作为抗痛风领域独家中药，具有滋补肝肾的痛风药独特性，所处领域竞争格局和延展性良好。

同时，随着我国医疗体制改革的深入以及国家体现鼓励创新的导向，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现市场的放量。

如2021年12月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录，并充分利用“双通道”药品管理机制，将渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。

而来自于临床经验方的虎贞清风胶囊，立法组方遵循传统中医药理论，抓住了痛风主要病机，从风、湿、痰、瘀论治痛风，有清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾的功效，存在良好的扩容和替代空间，或有望在新一轮的医保目录中有所收获。

守正创新、传承发展一力制药着力打造中药抗痛风第一品牌

在支付端的政策利好之外，系列政策文件指导中医药工作：中药注册分类和“三结合”审评体系、基于中医药理论和中医临床实践经验来评价中药的有效性、越来越多的中药新药采用规范的临床试验……

正如广东省药品监督管理局副局长方维曾在公开场合所言，国家发布的建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合等中药特色审评证据体系，为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。“ ‘虎贞清风胶囊’作为广东省药品监管局第二批创新服务重点项目品种，具有极大的社会价值和标杆作用。”

一力制药股份有限公司董事长曾胜也曾表示，虎贞清风胶囊的获批顺应了国家对中医药产业传承、创新、发展的时代要求，体现了企业对中医药文化的自信，是产、学、研协同发展的硕果。

据悉，多年来，一力制药凭借稳健的市场推广能力、优秀的品牌传播力、扎实的创新研发生产实力，已连续两年荣登“中国医药工业百强榜单”。2020年，一力制药打造了全国咳感系列第一品牌，销售额每年名列前茅。

若一力制药能在医药产业发展机遇的新起点上，持续此前的市场基础，积极拥抱创新变革，坚持“传承精华,守正创新”，以规范、灵活、高效、可控的管理原则指导研发，生产和销售，将虎贞清风胶囊培育成为中药抗痛风第一品牌，或许也是指日可待。

文章来源：赛柏蓝

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